Responsable Affaires Réglementaires H/F

23/06/2021

BAC +5 Sciences / Docteur en sciences / Pharmacien

 

Type de contrat : CDI 

Secteur : Ile de France

Rémunération : Non précisé 

Descriptif

 

RH&B, cabinet de conseil RH spécialisé dans l’industrie pharmaceutique, recrute pour le compte d’un laboratoire pharmaceutique, un(e) Responsable Affaires réglementaires. 

Rattaché au Directeur des Affaires Réglementaires, AQ et Pharmacovigilance; vos missions principales seront les suivantes:

 

VEILLES TECHNICO-REGLEMENTAIRES (nationale et internationale) :

 

  • Veille réglementaire : suivi de l’évolution de la législation pharmaceutique et communication en interne

  • Veille technique : vérification de l’adéquation des procédures avec la législation à tous les niveaux de la chaîne du médicament (du développement à la commercialisation) en relation avec les différents interlocuteurs internes ou externes. Création /mise à jour de procédures liées au statut d’exploitant.

 

  • Organisation de réunion de formation sur la réglementation en vigueur, en fonction des besoins internes.

  

 

A.M.M. :

 

  • Mise en oeuvre de la meilleure stratégie pour l’obtention des A.M.M. dans le respect des procédures nationales et/ou internationales, en collaboration avec les autres départements et avec la maison-mère

  • Participation aux groupes de réflexion internes dans le domaine thérapeutique qui le ou la concerne et présentation des projets en cours de développement

  • Constitution et dépôt des parties réglementaires des dossiers de variations d’A.M.M. des spécialités en collaboration avec la maison-mère pour les procédures européennes et avec le Pharmacien Responsable pour les procédures nationales  selon un timing défini

  • Suivi des A.M.M. avec l’ANSM (variations pharmaceutiques, cliniques, administratives…) et participation aux réunions scientifiques avec l’ANSM

  • Soumission à l’ANSM et suivi des Plans de Gestion des Risques et des Comités de Bon Usage en collaboration avec la Pharmacovigilance

 

 

ESSAI CLINIQUE :

 

  • Constitution du dossier de demande d’essai clinique et de ses amendements en conformité avec la réglementation européenne et locale et dépôt auprès de l’ANSM

  • Réalisation des formalités administratives liées aux essais cliniques (conditionnement, déclarations d’importation,…)

  • Suivi de l’évaluation et réponses aux questions de l’ANSM

 

PUBLICITE / COMMUNICATION : 

 

  • Relecture et validation électronique des éléments promotionnels dans le respect de l’éthique et de la législation sur la publicité pharmaceutique et dépôt auprès de l’ANSM

  • Relecture et validation des documents scientifiques (documents de formation, communication institutionnelle, site internet, réponses aux questions d’information médicale, etc.  Gestion des mentions légales, des monographies VIDAL, listes positives et participation à toute activité liée à la publicité (debrief d’agence, brand plan, charte de l’information promotionnelle, etc.)

  • Participation aux projets digitaux de communication et mises en place de plateformes et outils électroniques produits et environnement (app, webinar, etc) en fournissant le support réglementaire adéquat

 

 

REMBOURSEMENT :

 

  • Rédaction de la partie réglementaire des dossiers de demande d’inscription ou réinscription des médicaments remboursables par l’Assurance Maladie/Agrément Collectivités en collaboration avec le Market Access et le Médical

ARTICLES DE CONDITIONNEMENT :

 

  • Rédaction et validation des mentions à faire porter sur les articles de conditionnement des spécialités commercialisées. Suivi des changements avec la maison-mère et la logistique.

 

AUDIT et INSPECTION :

 

  • Participation et réalisation d’audit interne concernant les activités réglementaires liées à l’exploitant (publicité, articles de conditionnement, etc.)

  • Support du Pharmacien Responsable pour les inspections ANSM et l’audit annuel charte

Profil : 

  • Pharmacien de formation

  • Maitrise parfaite du français, anglais médical,

  • Excellente maitrise des outils informatiques  et Microsoft en général

  • Première expérience sur un poste similaire.

 

Comment postuler ? 

Envoyez nous votre candidature à recrutement@rhbconsulting.fr en indiquant en objet du mail "Offre: Responsable Affaires réglementaires H/F"

Un membre de l'équipe prendra contact avec vous sous un délai de 3 semaines.